Le préservatif féminin prend un nouveau nom

Bonne nouvelle pour les défenseurs de la santé sexuelle: dans un ordonnance définitive rendue aujourd'hui, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a modifié la classification des préservatifs féminins d’un dispositif de classe III à un dispositif de classe II présentant un risque moins élevé, identique à celle des préservatifs masculins. Ce changement facilitera la mise sur le marché des produits par les fabricants, car les exigences réglementaires applicables aux dispositifs de classe II sont moins strictes que pour les appareils de classe III.

La commande inclut également un nouveau nom pour le produit. Le «préservatif féminin à usage unique» portera désormais le nom de «préservatif interne à usage unique», ce qui reflète son utilisation potentielle pendant les relations sexuelles anales – une nouvelle indication pour le produit. Actuellement, un seul préservatif féminin – le préservatif féminin FC2 – est disponible aux États-Unis et il est vendu sur ordonnance. Pour ceux sans assurance, il est également disponible pour achat en ligne par le fabricant et peut être disponible pour les patients dans les services de santé ou les cliniques. Cette nouvelle décision de la FDA considère le préservatif interne à usage unique comme un dispositif en vente libre, ce qui ouvre la porte à un accès plus large.

«Le dispositif porte le nom générique de préservatif interne à usage unique. Il s'agit d'un dispositif semblable à une gaine en vente libre qui tapisse la paroi vaginale ou anale et qui est inséré dans le vagin ou l'anus avant le début du coït. À la fin du coït, il est retiré et jeté. Il est indiqué à des fins contraceptives et / ou prophylactiques (prévention de la transmission des infections sexuellement transmissibles). ”

Le reclassement vient après ans d'efforts de plaidoyer chercher le changement pour aider à améliorer l'accès. Ceci est reflété dans les commentaires publics à la FDA en faveur du changement. Comme l'indique l'ordonnance de la FDA, «la très grande majorité des intervenants ont appuyé le reclassement proposé, le changement de nom et l'effort général visant à accroître l'accès des patients à des préservatifs internes à usage unique».

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