Biotech développe un logiciel de prescription pour la santé mentale

L'industrie biotechnologique intervient pour aider à combler l'écart dans l'accès aux soins de santé pour les troubles de l'humeur, la toxicomanie et d'autres problèmes de santé mentale courants avec un nouveau type de traitement – la thérapie numérique sur ordonnance.

Les thérapies numériques sur ordonnance, ou «PDT» telles qu'elles sont connues dans l'industrie, sont un «hybride de technologie traditionnelle et de biotechnologie traditionnelle» qui peut être considéré comme un «logiciel comme médicament», a déclaré Corey McCann, MD, PhD, président et PDG de Pear Therapeutics, une entreprise qui développe des produits numériques pour le traitement de la toxicomanie.

"Nous sommes en quelque sorte l'industrie pharmaceutique naissante au sein du numérique", a-t-il déclaré. "C'est vraiment le début d'une toute nouvelle modalité de traitement."

Les PDT comprennent des applications, des sites Web interactifs et des plates-formes numériques plus complètes avec des indications pour traiter des conditions très spécifiques, telles que le trouble de l'utilisation des opioïdes ou dépression c'est comorbide avec sclérose en plaque, il expliqua. Ils doivent être conformes à la HIPAA et sont couverts par de nombreux payeurs privés et publics.

La pénurie de fournisseurs et d'établissements de soins de santé mentale aux États-Unis continue de laisser des millions d'Américains sans accès aux soins dont ils ont besoin. Bien que la télémédecine soit en mesure de combler bon nombre de ces déficits, en particulier pour les habitants des zones rurales ou d'autres régions ayant peu accès aux soins, d'énormes lacunes subsistent.

La loi sur la parité en matière de santé mentale est très mal appliquée et, par conséquent, ne pas fournir de soins reste une solution raisonnablement appropriée pour de nombreuses compagnies d'assurance.
Dr Corey McCann, président-directeur général de
Pear Therapeutics

"La loi sur la parité en matière de santé mentale est très mal appliquée, et donc ne pas fournir de soins est toujours une solution raisonnablement appropriée pour de nombreuses compagnies d'assurance", a déclaré McCann, qui a pris la parole lors d'un panel "Slaying Addiction" à HLTH: Create Health's Future 2019, a conférence sur les biotechnologies tenue à Las Vegas.

En outre, "il y a suffisamment d'autonomie au sein de la santé mentale pour entendre toutes sortes d'opinions non fondées sur des preuves sur ce que les gens devraient ou ne devraient pas recevoir, et elles sont enracinées dans des preuves anecdotiques – un bon jour", a-t-il déclaré.

Les deux produits de Pear actuellement disponibles, reSET et reSET-O, sont ancrés aussi solidement dans les preuves que tout autre traitement de la toxicomanie, a-t-il déclaré Medscape Medical News. reSET est indiqué pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool, de cannabis, de cocaïne ou de substances stimulantes, et reSET-O, la première thérapeutique numérique à recevoir la FDA désignation révolutionnaire, est indiqué pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes spécifiquement en association avec buprénorphine.

Ces produits logiciels sont prescrits de la même manière que les médicaments sur ordonnance et réglementés par la FDA comme les appareils médicaux, mais leur fonction se situe quelque part en dehors de ces deux catégories. Ce sont des traitements fondés sur des preuves avec des études cliniques pour les soutenir, mais ils ne remplacent pas les séances de thérapie ou les médicaments, a expliqué McCann. Il s'agit plutôt d'un outil entièrement nouveau qui complète et complète les soins habituels.

"Le principal problème de notre point de vue est qu'il n'y a pas assez d'accès au traitement", a déclaré Kevin Moore, PsyD, psychologue et directeur de la médecine intégrative au Crossroads Treatment Centres, un centre de traitement de la dépendance aux opioïdes qui dessert environ 25 000 patients dans 10 États.

"Nous augmentons autant que possible, mais il n'y a pas assez de thérapie disponible", a-t-il déclaré. Crossroads a adopté le reSET et le reSET-O parce qu'il «aide à combler cette très grande lacune de traitement».

«Ce qui est passionnant avec reSET et reSET-O, c'est qu'ils fournissent des leçons de thérapie cognitivo-comportementale que les gens peuvent apprendre partout où ils ont leur téléphone et à n'importe quel horaire qui leur convient», a déclaré Moore. Cela dit, "ce n'est pas un remplacement. Ce n'est pas une thérapie en soi. Cela améliore les types de conversations que j'ai avec les patients que je vois."

Personnalisation et collecte de données

En plus de fournir un accès facile aux soins, les PDT aident à résoudre un autre problème. Le plus grand point à retenir des autres intervenants du panel HLTH 2019 a été "le degré d'hétérogénéité que nous constatons dans la crise", a déclaré McCann.

L'hétérogénéité est un défi que la biotechnologie est bien placée pour relever, car les produits numériques peuvent être personnalisés pour des populations très spécifiques, a-t-il déclaré. Medscape Medical News.

La thérapeutique numérique offre un autre avantage que les médicaments, la thérapie et les dispositifs médicaux traditionnels ne peuvent pas: la collecte de données. En thérapie en particulier, des activités telles que la journalisation et le suivi des envies peuvent être cruciales pour l'amélioration, mais l'observance est faible, a déclaré Moore.

"Je suis thérapeute depuis 20 ans et j'essaie d'amener les gens à collecter ces données depuis 20 ans", a-t-il déclaré. "Avoir cette information pour la première fois est extrêmement utile pour moi, et donc pour les patients."

Certaines des entreprises travaillant sur la thérapeutique numérique, comme Happify Health, proposent des produits de bien-être en vente libre qui, contrairement aux PDT, ne nécessitent pas l'autorisation de la FDA. Dans un sens réglementaire, si un PDT est comme un médicament, les applications de bien-être sont comme des suppléments.

"L'une des principales différences entre un produit de bien-être et un produit approuvé par la FDA réside dans les affirmations que vous pouvez faire sur l'impact sur la maladie et les symptômes", a expliqué Chris Wasden, EdD, chef de la Happify Digital Therapeutics Alliance. En outre, les PDT approuvés par la FDA sont intégrés dans le flux de travail des médecins, tandis que les produits de bien-être, tels que l'application Happify, sont destinés aux consommateurs et ne nécessitent aucune interaction ou coordination avec un fournisseur de soins de santé.

Voies d'approbation de la FDA

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) ne reconnaît ni n'utilise le terme PDT et utilise actuellement les “ voies d'accès aux dispositifs médicaux '' pour effacer les produits logiciels qui nécessitent des prescriptions pour des indications spécifiques.

La thérapeutique numérique relève des appareils de classe 2. Les appareils de classe 1 sont des appareils à faible risque comme les brosses à dents et les abaisse-langue qui n'ont pas besoin d'être approuvés avant la commercialisation, et la classe 3 sont des appareils à haut risque, souvent implantables, qui nécessitent des preuves cliniques approfondies pour démontrer l'innocuité et l'efficacité. Les appareils de classe 2 présentent des risques modérés pour les patients et nécessitent une autorisation préalable à la commercialisation, mais ils n'ont pas nécessairement besoin de plusieurs études démontrant l'innocuité et l'efficacité indépendamment d'autres produits similaires.

Il existe deux voies de dégagement pour les dispositifs médicaux de classe 2: 510 (k) et de novo. La voie 510 (k) oblige les fabricants à comparer leur produit à "un appareil similaire, déjà approuvé par la FDA sur le marché, dont les caractéristiques sont suffisamment similaires au nouveau produit pour que le fabricant puisse baser ses allégations de sécurité et d'efficacité sur le produit prédicat existant". selon la porte-parole de la FDA, Stephanie Caccomo.

Le BlueStar de Welldoc a été l'un des premiers PDT à recevoir l'autorisation de la FDA via la voie 510 (k). diabète de type 2, autorisé en 2013. Welldoc compte actuellement sept produits logiciels approuvés par la FDA sur le marché. Une autre entreprise, Palo Alto Health Sciences, en a deux: Freespira for trouble panique et Freespira pour le SSPT.

En septembre 2017, Pear's reSET était le première application médicale mobile à recevoir l'autorisation de la FDA via la voie de novo de classe 2, réservée aux produits sans dispositif prédicat. L'application reSET-O a été approuvée 3 mois plus tard. Pear participe maintenant avec huit autres sociétés aux FDA Programme pilote de précertification de logiciels (pré-certification), un nouveau cadre réglementaire en cours de test pour les futurs logiciels médicaux.

Wasden s'attend à ce qu'une autre demi-douzaine de PDT autorise la FDA et atteigne le marché au cours des deux prochaines années. Pear attend déjà l'approbation de Somryst pour la dépression comorbide et l'insomnie et a un produit pour schizophrénie dans un essai clinique. La plupart des nouvelles thérapies sont développées grâce à des partenariats avec des sociétés pharmaceutiques, des systèmes de santé ou les deux. Happify, par exemple, a récemment annoncé un accord avec Sanofi pour développer un produit traitant l'anxiété et la dépression spécifiquement chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

"Nous allons prendre une intervention qui a déjà été montrée pour travailler avec un clinicien et dire que nous voulons rendre cela amusant, engageant et utile", a expliqué Wasden. "Maintenant, nous allons appliquer une partie de la sauce secrète Happify à nos jeux – nous la rendons simple, facile et conviviale à faire – et nous vous tiendrons ensuite responsable de la réalisation de l'intervention afin que vous obteniez un avantage thérapeutique."

Wasden a déclaré que la société a identifié 30 domaines thérapeutiques où l'intersection de l'anxiété ou de la dépression avec un trouble sous-jacent pourrait bénéficier d'un produit qu'ils développent spécifiquement pour cette comorbidité. Il a éliminé certaines des conditions liées à l'anxiété ou à la dépression comorbides: maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladies cardiovasculaires, VIH, épilepsie, la maladie de reflux gastro-oesophagien (RGO), arrêt cardiaque, maladie rénale chroniqueet d'autres maladies chroniques.

"Avec certaines de ces maladies, l'anxiété est plus élevée que la dépression, et avec d'autres, la dépression est plus élevée que l'anxiété", a-t-il déclaré. "Avec la SEP, la dépression est plus élevée que l'anxiété, mais avec psoriasis ou tout type de dermatite, l'anxiété est plus élevée que la dépression. "

Happify travaille déjà avec des sociétés pharmaceutiques en dermatologie et en santé cardiovasculaire. Plusieurs des conditions, comme les maladies cardiovasculaires et métaboliques, ont des biomarqueurs que Happify peut suivre pour évaluer l'effet de leur produit, comme la glycémie et la pression artérielle.

Moins de temps, plus de patients

La plupart des essais cliniques pour ces produits, cependant, se concentrent sur des paramètres de santé mentale validés, car le besoin et le potentiel sont si grands dans le domaine de la santé mentale.

"Ce que nous avons vu dans les soins de santé en général, c'est qu'il y a moins de temps pour plus de patients", a déclaré Moore, le psychologue des centres de traitement Crossroads. Medscape Medical News.

Des thérapies comme reSET, qui utilisent le jeu et les récompenses pour guider les patients tout au long des cours et les encourager à poursuivre le traitement à la buprénorphine, ont le potentiel d'élargir simultanément la portée des prestataires et l'observance des patients.

"Cela rend le temps du clinicien plus efficace parce que les gens ont l'information. C'est une augmentation très naturelle dont nous avons désespérément besoin", a déclaré Moore.

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