Le préservatif féminin obtient un nouveau nom |

Bonne nouvelle pour les défenseurs de la santé sexuelle: dans un ordonnance finale rendue aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a changé la classification des préservatifs féminins d'un dispositif de classe III à un dispositif de classe II à moindre risque, la même classification partagée par les préservatifs masculins. Le changement facilitera la mise sur le marché du produit par les fabricants, car les exigences réglementaires pour un appareil de classe II sont plus faibles que pour la classe III.

La commande comprend également un nouveau nom pour le produit. Le «préservatif féminin à usage unique» sera désormais appelé «préservatif interne à usage unique», reflétant son utilisation potentielle lors des relations sexuelles anales – une nouvelle indication pour le produit. Actuellement, un seul préservatif féminin – le préservatif féminin FC2 – est disponible aux États-Unis et il est vendu sur ordonnance. Pour ceux sans assurance, il est également disponible pour achat en ligne auprès du fabricant et peut être disponible pour les patients dans les services de santé ou les cliniques. Cette nouvelle décision de la FDA classe le préservatif interne à usage unique comme un dispositif en vente libre (OTC), ouvrant la porte pour un meilleur accès.

«L'appareil porte le nom générique de préservatif interne à usage unique, et il est identifié comme un dispositif de type gaine en vente libre qui tapisse la paroi vaginale ou anale et est inséré dans le vagin ou l'anus avant le début du coït. À la fin du coït, il est retiré et jeté. Il est indiqué à des fins contraceptives et / ou prophylactiques (prévention de la transmission des infections sexuellement transmissibles). »

Le reclassement intervient après années d'efforts de plaidoyer chercher le changement pour aider à améliorer l'accès. Cela se reflète dans les commentaires du public à la FDA à l'appui du changement. Comme l'indique l'ordonnance de la FDA, «la très grande majorité des commentateurs ont soutenu la reclassification proposée, le changement de nom et l'effort général pour accroître l'accès des patients aux préservatifs internes à usage unique».

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